#Tiêu Chuẩn Thiết Kế Phòng Sạch Dược Phẩm Từ A-Z

Phòng sạch dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản xuất và bảo quản dược phẩm. Để đạt được hiệu quả tối ưu, các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm cần được tuân thủ nghiêm ngặt. Trong bài viết này, Panel Chính Hãng sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về thiết kế phòng sạch dược phẩm, từ khái niệm, tiêu chuẩn áp dụng cho đến cấu trúc và thiết bị cần thiết.

1. Phòng sạch dược phẩm là gì? 

Phòng sạch dược phẩm là một không gian được thiết kế và kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường nhằm đảm bảo tiêu chuẩn sạch tối đa, phục vụ cho việc sản xuất và bảo quản các sản phẩm dược phẩm như thuốc, vắc-xin, dược mỹ phẩm,... Đây là một phần không thể thiếu trong ngành công nghiệp dược phẩm, nơi mà chất lượng và độ an toàn của sản phẩm được đặt lên hàng đầu.

Phòng sạch dược phẩm được kiểm soát nghiêm ngặt về:

• Nhiệt độ: Đảm bảo duy trì ở mức phù hợp để không làm ảnh hưởng đến tính chất hóa học của sản phẩm.
• Độ ẩm: Giữ ở mức ổn định để tránh sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc.
• Áp suất: Áp suất dương hoặc âm được điều chỉnh để ngăn chặn sự xâm nhập của các tác nhân ô nhiễm từ bên ngoài.
• Số lượng hạt bụi và vi sinh vật: Kiểm soát chặt chẽ số lượng hạt bụi và vi sinh vật trong không khí để đảm bảo môi trường vô trùng.

Phòng sạch dược phẩm thường được phân loại dựa trên mức độ sạch của không khí, ký hiệu bằng "Class" và một con số đi kèm, ví dụ: Class 1000 (trong 1m³ không khí chỉ chứa tối đa 1000 hạt bụi có kích thước ≥ 0,5 micron).

Phòng sạch dược phẩm là gì?

2. Phân loại tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch dược phẩm 

Trong ngành dược phẩm, việc xây dựng và vận hành phòng sạch dược phẩm cần tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo môi trường sản xuất đạt yêu cầu về độ sạch, an toàn và chất lượng. Các tiêu chuẩn này không chỉ giúp kiểm soát các yếu tố môi trường mà còn là cơ sở để doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu quốc tế, từ đó nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh. Dưới đây là các tiêu chuẩn phổ biến được áp dụng cho thiết kế phòng sạch dược phẩm.

2.1. Tiêu chuẩn ISO 14644-1

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi trong việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này quy định số lượng tối đa các hạt bụi có kích thước nhất định trong không khí, từ đó phân loại phòng sạch thành các cấp độ khác nhau, ví dụ: Class 100, Class 1000,...

• Class 1000: Trong 1m³ không khí chỉ được phép chứa tối đa 1000 hạt bụi có kích thước ≥ 0,5 micron.
• Class 100: Yêu cầu cao hơn, chỉ cho phép tối đa 100 hạt bụi trong cùng một thể tích không khí.

ISO 14644-1 được áp dụng phổ biến trong thiết kế phòng sạch dược phẩm, đặc biệt là các khu vực sản xuất thuốc vô trùng, vắc-xin và các sản phẩm yêu cầu độ sạch cao.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

2.2. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)

Tiêu chuẩn GMP được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm. GMP không chỉ yêu cầu về môi trường sạch mà còn bao gồm các quy định về quy trình sản xuất, nhân sự, thiết bị và quản lý chất lượng.

Các tiêu chuẩn GMP phổ biến:

• GMP WHO: Tiêu chuẩn toàn cầu, được áp dụng rộng rãi tại Việt Nam và nhiều quốc gia khác.
• EU GMP: Tiêu chuẩn châu Âu, yêu cầu nghiêm ngặt hơn về độ sạch và kiểm soát môi trường.
• PIC/S GMP: Tiêu chuẩn của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, được nhiều quốc gia áp dụng để tăng khả năng xuất khẩu sản phẩm.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP giúp các doanh nghiệp dược phẩm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Tiêu chuẩn GMP 

2.3. Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011

Đây là tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam, được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 14644-1. TCVN 8664-1:2011 quy định về độ sạch không khí trong phòng sạch, bao gồm các thông số như:

• Số lượng hạt bụi trong không khí.
• Độ ẩm, nhiệt độ, áp suất của phòng sạch.

Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong các nhà máy dược phẩm tại Việt Nam, đảm bảo các sản phẩm sản xuất ra đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011

2.4. Tiêu chuẩn Federal Standard 209E

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E là phiên bản cải tiến của tiêu chuẩn Federal Standard 209, được sử dụng để phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Mặc dù tiêu chuẩn này đã được thay thế bởi ISO 14644-1, nhưng vẫn được áp dụng trong một số trường hợp đặc biệt, đặc biệt là tại các nhà máy dược phẩm cũ.

2.5. Tiêu chuẩn Phòng Sạch GMP

Ngoài các tiêu chuẩn quốc tế, phòng sạch dược phẩm còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn riêng của GMP. Các tiêu chuẩn này quy định chi tiết về:

• Cấp độ sạch: A, B, C, D tương ứng với mức độ sạch của không khí.
• Quy trình kiểm soát: Bao gồm kiểm tra vi sinh, kiểm tra hạt bụi, kiểm tra áp suất và nhiệt độ.
• Thiết bị và vật liệu: Sử dụng các thiết bị chuyên dụng như bộ lọc HEPA, ULPA, vách ngăn panel để đảm bảo môi trường sạch.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP 

3. Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm 

Trong ngành dược phẩm, việc duy trì môi trường sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Phòng sạch dược phẩm được phân loại thành nhiều cấp độ khác nhau, mỗi cấp độ phù hợp với từng công đoạn sản xuất và yêu cầu cụ thể của sản phẩm. Dưới đây, Panel Chính Hãng sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các cấp độ sạch trong thiết kế phòng sạch dược phẩm.

Tổng quan về các cấp độ sạch 

Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm được xác định dựa trên số lượng hạt bụi và vi sinh vật có trong không khí. Tùy thuộc vào yêu cầu của từng công đoạn sản xuất, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ chính: A, B, C, D.

• Cấp độ A: Là cấp độ sạch cao nhất, thường được sử dụng cho các thao tác có nguy cơ cao như đóng lọ, làm kín vô trùng.
• Cấp độ B: Là môi trường nền cho khu vực cấp độ A, thường áp dụng trong pha chế và đóng lọ vô trùng.
• Cấp độ C và D: Được sử dụng cho các công đoạn ít quan trọng hơn, như sản xuất viên nén hoặc các sản phẩm không trực tiếp phơi nhiễm.

Đặc điểm của từng cấp độ sạch: 

• Cấp Độ A
  • Ứng dụng: Khu vực thao tác nhạy cảm, nơi sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường, ví dụ như đóng gói hoặc pha chế vô trùng.
  • Yêu cầu: Không khí phải được duy trì ở trạng thái sạch tuyệt đối, với số lượng hạt bụi và vi sinh vật cực kỳ thấp.
  • Hệ thống hỗ trợ: Sử dụng hệ thống thổi không khí một chiều (Laminar Flow) với tốc độ từ 0,36 - 0,54 m/s để đảm bảo không khí sạch liên tục.
• Cấp Độ B
  • Ứng dụng: Là khu vực phụ cận của cấp độ A, thường được sử dụng trong các giai đoạn pha chế hoặc đóng lọ vô trùng.
  • Yêu cầu: Không khí sạch phải được duy trì ổn định để hỗ trợ khu vực cấp độ A, đảm bảo không có tác nhân ô nhiễm xâm nhập.
• Cấp Độ C
  • Ứng dụng: Dùng cho các công đoạn sản xuất ít nhạy cảm hơn, như pha chế các sản phẩm không vô trùng hoặc đóng gói sơ bộ.
  • Yêu cầu: Không khí được kiểm soát ở mức trung bình, đảm bảo không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Cấp Độ D
  • Ứng dụng: Dùng cho các giai đoạn sản xuất không trực tiếp phơi nhiễm sản phẩm, ví dụ như sản xuất viên nén thông thường.
  • Yêu cầu: Mức độ sạch thấp nhất trong các cấp độ, nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được các yếu tố môi trường cơ bản.

Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm

Số lần trao đổi không khí theo cấp độ

Để duy trì độ sạch phù hợp, số lần trao đổi không khí trong phòng sạch cần được thiết kế theo từng cấp độ:

• Cấp độ A: 60 lần/giờ
• Cấp độ B: 40 lần/giờ
• Cấp độ C: 30 lần/giờ
• Cấp độ D: 20 lần/giờ

Hệ thống lọc khí HEPA (High Efficiency Particulate Air) đóng vai trò quan trọng trong việc loại bỏ hạt bụi và vi sinh vật, đảm bảo không khí đạt tiêu chuẩn sạch. Việc kiểm tra và bảo trì bộ lọc HEPA cần được thực hiện định kỳ từ 6-12 tháng/lần.

Giới hạn tiểu phân và vi sinh vật trong không khí 

Giới hạn tiểu phân (Theo ISO 14644-1):

• Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8, chỉ cho phép tối đa 3520 hạt bụi/m³ không khí (kích thước ≥ 0,5 micron).
• Cấp độ B: Tương đương ISO 5, với giới hạn tối đa 35200 hạt bụi/m³ không khí.
• Cấp độ C: Tương đương ISO 7, giới hạn tối đa 352000 hạt bụi/m³.
• Cấp độ D: Tương đương ISO 8, giới hạn tối đa 3520000 hạt bụi/m³.

• Giới hạn vi sinh vật:
  • Cấp độ A: Không được phép có vi sinh vật trong không khí.
  • Cấp độ B: Giới hạn tối đa 10 CFU/m³ (CFU: Colony Forming Unit - đơn vị hình thành khuẩn lạc).
  • Cấp độ C: Giới hạn tối đa 100 CFU/m³.
  • Cấp độ D: Giới hạn tối đa 200 CFU/m³.

Kiểm soát và đánh giá độ sạch

Để đảm bảo các cấp độ sạch được duy trì, cần thực hiện các biện pháp kiểm soát và đánh giá định kỳ, bao gồm:

• Kiểm tra vi sinh: Sử dụng các phương pháp như đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, lấy mẫu bề mặt.
• Kiểm tra hạt bụi: Sử dụng máy đếm hạt bụi để xác định số lượng hạt trong không khí.
• Kiểm tra áp suất: Đảm bảo áp suất dương hoặc âm phù hợp để ngăn chặn sự xâm nhập của các tác nhân ô nhiễm.

Kiểm soát và đánh giá độ sạch của phòng sạch dược phẩm

4. Cấu trúc và thiết bị phòng sạch ngành Dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, việc thiết kế và xây dựng phòng sạch dược phẩm không chỉ yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt mà còn phải đảm bảo tính hiệu quả và an toàn trong quá trình sản xuất. Cấu trúc và thiết bị của phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch, kiểm soát các yếu tố ô nhiễm và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đây là những yếu tố cơ bản về cấu trúc và thiết bị cần có trong thiết kế phòng sạch dược phẩm.

Cấu trúc phòng sạch ngành dược phẩm 

Cấu trúc của phòng sạch dược phẩm được thiết kế để đáp ứng các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) và ISO 14644-1. Các thành phần cấu trúc chính bao gồm:

• Tường, trần và sàn
  • Tường và trần: Được làm từ vật liệu nhẵn, không thấm nước, chống bám bụi và dễ dàng vệ sinh. Vách ngăn panel là lựa chọn phổ biến nhờ khả năng cách nhiệt, cách âm và độ bền cao.
  • Sàn: Sử dụng vật liệu chống trơn trượt, không thấm nước và chịu được hóa chất, thường là epoxy hoặc vinyl.

• Hệ thống cửa
  • Cửa phòng sạch phải được thiết kế kín, có khả năng chống bụi và vi khuẩn xâm nhập.
  • Thường sử dụng cửa tự động hoặc cửa có hệ thống khóa liên động để đảm bảo kiểm soát luồng không khí giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
• Áp suất và luồng không khí 
  • Phòng sạch cần duy trì áp suất dương hoặc âm tùy thuộc vào yêu cầu sản xuất.
  • Áp suất dương được sử dụng để ngăn chặn tác nhân ô nhiễm từ bên ngoài, trong khi áp suất âm được áp dụng cho các khu vực xử lý chất độc hại.
• Hệ thống chiếu sáng
  • Sử dụng đèn LED hoặc đèn huỳnh quang với ánh sáng phù hợp, không tạo ra nhiệt hoặc hạt bụi.
  • Đèn được lắp đặt trong các hộp kín để tránh gây ô nhiễm không khí.

Cấu trúc phòng sạch ngành dược phẩm

Thiết bị phòng sạch ngành dược phẩm

Để duy trì môi trường sạch và kiểm soát các yếu tố ô nhiễm, phòng sạch dược phẩm cần được trang bị các thiết bị chuyên dụng như sau:

• Hệ thống lọc không khí 
  • Bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air): Loại bỏ các hạt bụi có kích thước ≥ 0,3 micron với hiệu suất lên đến 99,97%.
  • Bộ lọc ULPA (Ultra Low Particulate Air): Được sử dụng trong các khu vực yêu cầu độ sạch cao hơn, loại bỏ hạt bụi ≥ 0,12 micron.
  • Hệ thống lọc khí cần được kiểm tra định kỳ để đảm bảo hiệu quả hoạt động.
• Air Shower (Buồng thổi khí)
  • Là thiết bị giúp loại bỏ bụi bẩn và vi khuẩn trên bề mặt nhân viên hoặc vật liệu trước khi vào phòng sạch.
  • Air shower sử dụng luồng khí tốc độ cao để thổi sạch các hạt bụi bám trên quần áo hoặc bề mặt.
• Pass Box (Hộp trung chuyển)
  • Dùng để chuyển vật liệu hoặc sản phẩm giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau mà không làm ô nhiễm không khí.
  • Pass box được thiết kế kín, có hệ thống khóa liên động để ngăn chặn sự xâm nhập của bụi và vi khuẩn.
• Clean Bench (Bàn làm việc sạch)
  • Là thiết bị tạo môi trường làm việc vô trùng cho các thao tác nhạy cảm, như pha chế hoặc kiểm tra chất lượng sản phẩm.
  • Clean bench sử dụng luồng khí một chiều để loại bỏ các hạt bụi và vi sinh vật trong khu vực làm việc.
• Máy đếm hạt bụi : Thiết bị này được sử dụng để đo lường số lượng hạt bụi trong không khí, giúp đánh giá và kiểm soát độ sạch của phòng sạch.
• Hệ thống điều hòa không khí (HVAC) 
  • Hệ thống HVAC đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phù hợp trong phòng sạch.
  • Hệ thống này cũng giúp cung cấp không khí sạch liên tục, loại bỏ các tác nhân ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.
• Thiết bị kiểm soát vi sinh 
  • Đĩa thạch: Được sử dụng để kiểm tra vi sinh vật trong không khí và trên bề mặt.
  • Máy lấy mẫu không khí: Dùng để thu thập mẫu không khí và phân tích mức độ ô nhiễm vi sinh.

Thiết bị phòng sạch dược phẩm

Việc thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định quốc tế, nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường. Với kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực cung cấp vách ngăn panel và giải pháp phòng sạch, Panelchinhhang.vn tự hào là đối tác đáng tin cậy, mang đến những giải pháp tối ưu, hiệu quả và phù hợp nhất cho mọi nhu cầu của bạn. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và đồng hành cùng bạn trong việc xây dựng phòng sạch đạt chuẩn!

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

• Panel Chính Hãng
• Địa chỉ: 171 Bùi Công Trừng, Xã Nhị Bình, Huyện Hóc Môn, TP. HCM
• Hotline/ Zalo: 0986282484
• Gmail: panelchinhhang@gmail.com
• Fanpage: https://www.facebook.com/panelchinhhang